Il Dispositivo Optune di Novocure: un dispositivo innovativo per il trattamento del cancro al cervello

Riceviamo continue richieste di informazioni e abbiamo quindi pensato di fare una cosa utile presentando un articolo per fare un po’ di chiarezza per pazienti, caregiver, specialisti, amministratori delle aziende sanitarie locali. Il testo è stato preparato in collaborazione con la Novocure che da poco ha una sede anche in Italia.

TTFields (Tumor Treating Fields)

I TTFields rappresentano una tecnica innovativa e non invasiva per gli adulti affetti da glioblastoma. Utilizzano dei campi elettrici alternati che bloccano la divisione cellulare tumorale o provocano la morte cellulare, impedendo così al tumore di crescere o diffondersi così rapidamente. Sono studiati per l’uso da parte di adulti di età pari o superiore a 18 anni con:

• Glioblastoma di nuova diagnosi, in aggiunta alla chiemioterapia con temozolomide, dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia
• Glioblastoma ricorrente.

Qual è il meccanismo di azione?

Il dispositivo, noto come Optune, crea campi elettrici alternati, chiamati Tumor Treating Fields o TTFields. Questi campi sono a bassa intensità e ostacolano il processo di divisione cellulare nelle cellule in rapida divisione, come le cellule tumorali. I TTFields vengono applicati ad una frequenza che colpisce specificamente le cellule di glioblastoma: grazie alle diverse caratteristiche delle cellule tumorali in termini di morfologia, proprietà elettriche e tasso di divisione, i TTFields colpiscono in modo specifico queste cellule, risparmiando le cellule sane.

Come si utilizza il dispositivo?

L’uso di TTFields consiste in cerotti adesivi che contengono dischi di ceramica isolati, chiamati “arrays”, che vengono applicati sulla cute della testa, formando quello che sembra un “berretto”. Gli arrays sono collegati attraverso dei cavi a un dispositivo portatile alimentato a batteria che può essere trasportato in una borsa a tracolla o in uno zaino. Il dispositivo portatile è infatti concepito per consentire ai pazienti di mantenere il proprio stile di vita, senza interrompere le proprie abitudini quotidiane.

Per ottenere la migliore risposta al trattamento, il dispositivo deve essere indossato il più a lungo possibile durante la giornata. Questo perché gli effetti di TTFields sulle cellule del glioblastoma si verificano solo quando il trattamento è attivo. La durata totale del trattamento sarà determinata dal medico specialista (oncologo, neuro-oncologo, neurochirurgo, radioterapista).

È disponibile in Italia?

Il dispositivo Optune ha ottenuto approvazione FDA (Food & Drug Administration) negli Stati Uniti e il marchio CE nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi e ricorrente. Ciò significa che negli Stati Uniti è considerato sicuro ed efficace e l’Unione Europea ne certifica i requisiti essenziali per la salute e la sicurezza. Attualmente è autorizzato e rimborsato dal Servizio Sanitario a livello nazionale in Giappone, Stati Uniti, Germania, Austria, Svizzera, Svezia e Francia.

Poiché il dispositivo ha il marchio CE, anche in Italia può essere prescritto. È possibile richiedere l’autorizzazione alla Azienda Sanitaria Locale (ASL) di residenza del paziente, che decide caso per caso, ma sempre sulla base della prescrizione da parte di un medico specialista.

Il flusso necessario per utilizzare il dispositivo al momento è il seguente:

• il medico specialista (oncologo, neuro-oncologo, neurochirurgo o radioterapista) fa la prescrizione, ovvero compila una relazione clinica con richiesta di autorizzazione alla ASL e fa firmare al paziente un modulo di indicazione, per la privacy.
• Il modulo di indicazione viene inviato alla Novocure, all’indirizzo supportEMEA@novocure.com.
• La relazione clinica viene invece consegnata al paziente, che deve portarla alla propria ASL di riferimento secondo la propria residenza (a seconda delle regioni, l’Azienda Sanitaria Locale può chiamarsi ASL, ASP, ASST, ULSS, …). In questo modo l’Azienda Sanitaria Locale valuta e decide se approvare il trattamento e quindi coprire i costi. 
• L’indirizzo supportEMEA@novocure.com è valido anche per richiedere informazioni alla Novocure.

Quali sono i risultati negli studi clinici?

Sono stati condotti alcuni studi clinici su TTFields nel glioblastoma di nuova diagnosi e ricorrente. I risultati di uno studio condotto su quasi 700 pazienti ha mostrato una sopravvivenza prolungata nei pazienti di nuova diagnosi con glioblastoma trattati insieme alla temozolomide (TMZ). Lo studio ha dimostrato che i pazienti trattati con TTFields hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 13% rispetto al 5% dei pazienti che non usavano TTFields. Una sub-analisi dello studio ha inoltre dimostrato che i pazienti che hanno utilizzato TTFields per oltre il 90% del tempo hanno raggiunto un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 29,3% (rispetto al 5% del braccio di controllo).

Quali sono gli effetti collaterali?

TTFields è una terapia locale che colpisce in modo selettivo le cellule tumorali e non determina effetti collaterali significativi. L’effetto collaterale più comune è l’irritazione cutanea del cuoio capelluto da lieve a moderata, che nella maggior parte dei casi può essere gestita con creme idratanti o trattamenti locali senza interrompere la terapia. È poi importante ricordare che è necessario che il cuoio capelluto sia rasato e questa condizione non sempre viene vista favorevolmente dai pazienti.
È importante ricordare che le informazioni contenute in questo articolo sono offerte per un orientamento generale e in nessun caso possono sostituire una consulenza medica specialistica.