Fasi di uno Studio Clinico
Il glioblastoma multiforme può essere considerato una malattia rara per la quale non esiste ancora una cura. Le terapie tradizionali prevedono, quando possibile, intervento neuro-chirurgico, radioterapia, chemioterapia. Per aumentare le speranze di vita spesso si parla di terapie sperimentali e di trials. Questo articolo si propone di spiegare quali sono le fasi e i tempi di uno studio clinico.
Diciamo subito che le fasi di uno studio clinico sono cinque. Solo superando una dopo l’altra, tutte queste fasi il farmaco o il trattamento entra in un uso quotidiano come terapia o protocollo per la specifica patologia.
La prima fase è detta Preclinico. In questa fase dall’idea e da qualche tesi iniziale in laboratorio o con gli animali, si cerca di capire se l’idea può essere efficace. La durata tipica di questa fase varia tra i 3 e i 5 anni.
La Fase I è la prima fase in cui il farmaco viene testato su esseri umani. Vengono selezionati pazienti con cancro che presenta limitate opzioni terapeutiche allo scopo di individuare i dosaggi più sicuri, la via di somministrazione più efficace e gli eventuali effetti collaterali. Questa fase dura tipicamente 1 o 2 anni.
Nella Fase II coinvolge più pazienti con lo specifico tumore e ha lo scopo di capire in che misura il farmaco è efficace. Questi studi possono durare qualche mese ma tipicamente meno di 1 anno.
Nella Fase III vengono coinvolti più pazienti e si cerca di capire se il trattamento è più efficace dei trattamenti standard. Vengono scelti casualmente pazienti a cui è somministrato il nuovo farmaco e altri cui è somministrato il farmaco standard e si confrontano i risultati ottenuti nei due casi. Questa fase dura mediamente dai 4 ai 5 anni.
Superata anche questa fase vi è la fase di Lancio che decreta il farmaco come nuovo standard. Per immettere un nuovo farmaco sul mercato possono volerci quindi dagli 8 ai 15 anni. La speranza è che le nuove tecnologie riducano questa durata o almeno quella della fase Preclinica e aumentino l’efficienza del processo aiutando a scegliere farmaci che hanno una maggiore probabilità di superare tutte le fasi cliniche.
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