2-THE-TOP nel nome e nei fatti

Normalmente queste notizie vengono riportate negli articoli che riassumono ogni due mesi i risultati più rilevanti della ricerca sul glioblastoma, ma il risultato è così rilevante da avermi convinto a scrivere subito qualcosa.

Veniamo al punto. Si tratta dei risultati preliminari della sperimentazione clinica 2-THE-TOP che utilizza insieme il dispositivo Optune combinato con il Pembrolizumab (Keytruda) e il Temozolomide sui pazienti di nuova diagnosi Glioblastoma. 

Ebbene i pazienti nello studio clinico di fase 2 hanno ottenuto una sopravvivenza mediana libera da progressione di 12,1 mesi rispetto a 7,9 mesi dello studio EF-14.

I pazienti dello 2-THE-TOP hanno ottenuto una sopravvivenza globale mediana di 25,2 mesi, rispetto a 15,9 mesi per i pazienti del gruppo di controllo ossia dello studio EF-14.

Dei 15 pazienti coinvolti nello studio 2-THE-TOP con lesioni target misurabili, sei (40%) hanno ottenuto una risposta da parziale a completa e otto (53%) hanno ottenuto una stabilizzazione della malattia stabile.

Questi risultati sono entusiasmanti e indicano il potenziale beneficio dei campi di trattamento dei tumori combinati al pembrolizumab e al temozolomide e confermano la capacità del dispositivo Optune di attivare una risposta immunitaria, trasformando efficacemente un tumore freddo (per il sistema immunitario) a caldo, ossia attaccabile dal sistema immunitario che viene stimolato da farmaci come il Keytruda.

Lo studio 2-THE-TOP è uno studio pilota di fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare dei campi di trattamento del tumore insieme al pembrolizumab e al temozolomide per il trattamento di pazienti adulti con GBM di nuova diagnosi. I pazienti arruolati nello studio sono stati sottoposti a resezione massima del tumore seguita da chemioradioterapia standard. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti hanno iniziato una serie di cicli mensili di temozolomide adiuvante. Il trattamento con il dispositivo Optune è iniziato approssimativamente contemporaneamente al primo ciclo di temozolomide adiuvante. Il Pembrolizumab è stato introdotto nel secondo ciclo di trattamento e i cicli successivi di pembrolizumab sono stati somministrati ogni tre settimane fino alla prima progressione della malattia o al riscontro di tossicità inaccettabili o a 2 anni dall’inizio del trattamento.

Lo studio EF-14 di confronto è stato uno studio randomizzato di fase 3 che ha confrontato, dopo la radioterapia, il trattamento con il dispositivo Optune combinato con il temozolomide rispetto al solo temozolomide nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi. La sopravvivenza mediana libera da progressione, è stata di 6,7 mesi per il trattamento combinato rispetto ai 4 mesi solo del solo temzolomide. La sopravvivenza globale mediana è stata di 20,9 mesi per il trattamento combinato rispetto ai 16 mesi del solo temozolomide (STUPP).

Facciamo quindi alcune riflessioni. La prima è che la soluzione al glioblastoma non può che venire da una combinazione sinergica di diversi trattamenti. La seconda è l’efficacia dell’utilizzo del dispositivo Optune.

Veniamo ora alle note dolenti. In Italia il dispositivo Optune non fa parte del trattamento standard proposto in Italia e sembra sia sempre più difficile da ottenere. Il dispositivo è molto costoso, anti estetico, richiede che il paziente si rada a zero e deve essere indossato per almeno 18 ore al giorno e inclusa la batteria pesa u paio di chilogrammi. Diversi studi tuttavia ne hanno dimostrato l’efficacia per cui anche se costoso dovremmo fare uno sforzo per offrirlo come trattamento opzionale finanziato dal sistema sanitario nazionale e permettere ai pazienti di scegliere se utilizzarlo o meno confrontando lati positivi e negativi.

Infine, permettetemi una riflessione finale. Se tutti i soldi spesi per le operazioni belliche che sono sotto gli occhi di tutti in queste ultime settimane venissero utilizzati per la ricerca … chissà che risultati potremmo ottenere … chissà magari potremo sconfiggere entro pochi anni questa terribile patologia.